| НІ. | Продукти | Номер CAS | Застосування | Ключовий показник якості | ||||
| Чистота | Ізомер | СІ * | Макс * | Вологість | ||||
| 1 | Fmoc-Lys(Mtt)-OH | 167393-62-6 | Модифікація бічного ланцюга лізину | ≥99,0% | ≤0,1% | ≤0,2% | ≤0,3% | ≤1,0% |
| 2 | Fmoc-Lys(Alloc)-OH | 146982-27-6 | Модифікація бічного ланцюга лізину | ≥99,5% | ≤0,1% | ≤0,1% | ≤0,2% | ≤1,0% |
| 3 | Fmoc-Lys(ivDde)-OH | 150629-67-7 | Модифікація бічного ланцюга лізину | ≥98,0% | ≤0,2% | ≤0,3% | ≤0,5% | ≤1,0% |
| 4 | Fmoc-Lys(Mmt)-OH | 159857-60-0 | Модифікація бічного ланцюга лізину | ≥98,0% | ≤0,2% | ≤0,3% | ≤0,5% | ≤1,0% |
| 5 | Fmoc-Glu-OtBu | 84793-07-7 | ЛіраглутидСемаглутид | ≥99,5% | ≤0,1% | ≤0,1% | ≤0,2% | ≤1,0% |
| 6 | Глю-ОтБу | 45120-30-7 | ЛіраглутидСемаглутид | ≥99,5% | ≤0,1% | ≤0,1% | ≤0,2% | ≤1,0% |
| 7 | Октадекандіова кислота | 871-70-5 | Семаглутид | ≥99,0% | / | ≤0,2% | ≤0,3% | ≤1,0% |
| 8 | Моно-трет-бутиловий естер октадекандіової кислоти | 843666-40-0 | Семаглутид | ≥99,0% | / | ≤0,2% | ≤0,3% | ≤1,0% |
| 9 | tBu-OOC-C16-CO-Glu-OtBu | 1188328-39-3 | СемаглутидФрагмент А | ≥98,0% | ≤0,2% | ≤0,5% | ≤0,5% | ≤1,0% |
| 10 | АЕЕА | 134978-97-5 | СемаглутидАльбувіртид | ≥99,0% | / | ≤0,2% | ≤0,3% | ≤1,0% |
| 11 | AEEA-OH.HCl | 134979-01-4 | СемаглутидАльбувіртид | ≥99,0% | / | ≤0,2% | ≤0,3% | ≤1,0% |
| 12 | Fmoc-AEEA-OH | 166108-71-0 | СемаглутидАльбувіртид | ≥99,0% | / | ≤0,2% | ≤0,3% | ≤1,0% |
| 13 | Boc-AEEA-OH | 108466-89-3 | Семаглутид | ≥99,0% | / | ≤0,2% | ≤0,3% | ≤1,0% |
| 14 | AEEA-AEEA | 1143516-05-5 | Семаглутид | ≥98,0% | ≤0,2% | ≤0,5% | ≤0,5% | ≤1,0% |
| 15 | Fmoc-AEEA-AEEA-OH | 560088-89-3 | СемаглутидФрагмент Б | ≥98,0% | ≤0,2% | ≤0,5% | ≤0,5% | ≤1,0% |
| 16 | Окта(OtBu)-Glu(ɑ-OtBu)-AEEA-AEEA-OH | 1118767-16-0 | СемаглутидФрагмент С | ≥98,0% | ≤0,2% | ≤0,5% | ≤0,5% | ≤1,0% |
| 17 | tBu-OOC-C16-CO-Glu(AEEA-AEEA-NHS)-OtBu | 1118767-15-9 | СемаглутидФрагмент D | ≥96,0% | ≤0,5% | ≤1,0% | ≤1,0% | ≤1,0% |
| 18 | Fmoc-Lys(tBu-OOC-C16-CO-Glu(AEEA-AEEA)-OtBu)-OH | 1662688-20-1 | Фрагмент семаглутиду E | ≥96,0% | ≤0,5% | ≤1,0% | ≤1,0% | ≤1,0% |
| 19 | Boc-His(Trt)-OH | 32926-43-5 | Кінець - гістидин | ≥99,5% | ≤0,1% | ≤0,1% | ≤0,2% | ≤4,0% |
| 20 | Fmoc-Aib-OH | 94744-50-0 | Семаглутид | ≥99,5% | / | ≤0,1% | ≤0,2% | ≤1,0% |
| 21 | Boc-His(Trt)-Aib-OH | 2061897-68-3 | Семаглутид | ≥99,0% | ≤0,1% | ≤0,2% | ≤0,3% | ≤2,0% |
| 22 | Fmoc-Glu(OtBu)-Gly-OH | 866044-63-5 | аналог GLP-1 | ≥99,5% | ≤0,1% | ≤0,2% | ≤0,2% | ≤1,0% |
| 23 | Boc-His(Trt)-Aib-Glu(OtBu)-Gly-OH | 1169630-31-2? | Фрагмент семаглутиду F | ≥98,0% | ≤0,2% | ≤0,5% | ≤0,5% | ≤1,0% |
| 24 | Boc-His(Trt)-Aib-Glu(OtBu)-Gly-NHS | 1169630-40-3 | Фрагмент семаглутиду G | ≥96,0% | ≤0,5% | ≤1,0% | ≤1,0% | ≤1,0% |
| 25 | Fmoc-Arg(pbf)-Gly-OH | 660846-80-0 | аналог GLP-1 | ≥99,5% | ≤0,1% | ≤0,2% | ≤0,2% | ≤1,0% |
| 26 | Fmoc-Ala-Ala-OH | 87512-31-0 | аналог GLP-1 | ≥99,5% | ≤0,1% | ≤0,2% | ≤0,2% | ≤1,0% |
| 27 | Fmoc-Thr(tBu)-Phe-OH | 1260609-75-3 ? | аналог GLP-1 | ≥99,5% | ≤0,1% | ≤0,2% | ≤0,2% | ≤1,0% |
| 28 | Пальмітинова кислота | 03.10.1957 | Фрагмент ліраглутиду 1 | ≥99,0% | / | ≤0,2% | ≤0,3% | ≤1,0% |
| 29 | Пальм-Глу-ОтБу | NA | Фрагмент ліраглутиду 2 | ≥98,0% | ≤0,2% | ≤0,5% | ≤0,5% | ≤1,0% |
| 30 | Пальмовий глютен (NES)-OtBu | NA | Фрагмент ліраглутиду 3 | ≥96,0% | ≤0,5% | ≤1,0% | ≤1,0% | ≤1,0% |
| 31 | Fmoc-Lys(Palm-Glu-OtBu)-OH | 1491158-62-3 | Ліраглутид | ≥98,0% | ≤0,2% | ≤0,5% | ≤0,5% | ≤1,0% |
| 32 | Гексадекандіова кислота | 505-54-4 | Інсулін деглюдек | ≥99,0% | / | ≤0,2% | ≤0,3% | ≤1,0% |
| 33 | Моно-трет-бутиловий естер гексадекандіової кислоти | 843666-27-3 | Інсулін деглюдек | ≥99,0% | / | ≤0,2% | ≤0,3% | ≤1,0% |
| 34 | tBu-OOC-C14-CO-Glu-OtBu | NA | Фрагмент I інсуліну деглюдеку | ≥98,0% | ≤0,2% | ≤0,5% | ≤0,5% | ≤1,0% |
| 35 | tBu-OOC-C14-CO-Glu(NES)-OtBu | NA | Фрагмент II інсуліну деглюдеку | ≥96,0% | ≤0,5% | ≤1,0% | ≤1,0% | ≤1,0% |
СІ *= Питома домішка
Макс*= Макс. невідома домішка
Інший показник:
- Оцтова кислота: ≤0,02% (усі продукти)
- Етилацетат: ≤0,5% (усі продукти)
- Вміст алкоголю: ≤0,5% (усі продукти)
Санітарна обробка розподільчої системи, включаючи петлю та резервуар-накопичувач, виконується шляхом пастеризації. Під час пастеризаційної санітарної обробки очищена вода в резервуарі нагрівається до 80°C та починає циркулювати по розподільчій системі. Санітарна обробка триває 1 годину після досягнення 80°C. Санітарна обробка проводиться щокварталу. Журнал санітарної обробки системи очищеної води був перевірений, без виділення відхилень.