Ще 24-08-2021 Cara Therapeutics та її бізнес-партнер Vifor Pharma оголосили, що її перший у своєму класі агоніст каппа-опіоїдних рецепторів дифелікефалін (KORSUVA™) був схвалений FDA для лікування пацієнтів з хронічною хворобою нирок (ХБП). (позитивний помірний/сильний свербіж при гемодіалізі), очікується, що його запустять у 1 кварталі 2022 року.Кара і Віфор підписали ексклюзивну ліцензійну угоду на комерціалізацію KORSUVA™ у Сполучених Штатах і погодилися продати KORSUVA™ компанії Fresenius Medical.Серед них Cara і Vifor мають 60% і 40% частки прибутку в доході від продажів, крім Fresenius Medical;кожен має 50% прибутку в доході від продажів Fresenius Medical.
Свербіж, асоційований з ХХН (ХБП-аП) – це генералізований свербіж, який з високою частотою та інтенсивністю виникає у пацієнтів із ХХН, які перебувають на діалізі.Свербіж виникає приблизно у 60%-70% пацієнтів, які проходять діаліз, з яких 30%-40% мають помірний/сильний свербіж, який серйозно впливає на якість життя (наприклад, погана якість сну) і асоціюється з депресією.Раніше не було ефективного лікування свербежу, пов’язаного з ХХН, і схвалення дифелікефаліну допомагає усунути величезну медичну потребу.Це схвалення ґрунтується на двох ключових клінічних дослідженнях фази III у заяві NDA: позитивні дані з досліджень KALM-1 і KALM-2 у США та у всьому світі та підтверджуючі дані з 32 додаткових клінічних досліджень, які демонструють, що KORSUVA™ добре переноситься .
Не так давно з клінічного дослідження дифелікефаліну в Японії прийшли хороші новини: 2022-1-10 Cara оголосила, що її партнери Maruishi Pharma і Kissey Pharma підтвердили, що ін’єкція дифелікефаліну використовується в Японії для лікування свербежу у пацієнтів на гемодіалізі.Клінічні випробування III фази. Первинна кінцева точка була досягнута.178 пацієнтів отримували дифелікефалін або плацебо протягом 6 тижнів і брали участь у 52-тижневому відкритому розширеному дослідженні.Первинна кінцева точка (зміна оцінки свербежу за числовою шкалою оцінки) і вторинна кінцева точка (зміна оцінки свербіння за шкалою тяжкості Шіраторі) були значно покращені порівняно з вихідним рівнем у групі дифелікефаліну порівняно з групою плацебо та добре переносилися.
Дифелікефалін – це клас опіоїдних пептидів.Виходячи з цього, Інститут дослідження пептидів вивчив літературу про опіоїдні пептиди та узагальнив труднощі та стратегії опіоїдних пептидів у розробці ліків, а також поточну ситуацію з розробкою ліків.
Час розміщення: 17 лютого 2022 р