| Ім'я | Семаглутид |
| Номер CAS | 910463-68-2 |
| Молекулярна формула | C187H291N45O59 |
| Молекулярна маса | 4113.57754 |
| Номер EINECS | 203-405-2 |
Сермаглутид; Семаглутид фандахім; домішка семаглутиду; Сермаглутид USP/EP; семаглутид; Сермаглутид CAS 910463 68 2; Оземпік,
Семаглутид – це нове покоління аналогів GLP-1 (глюкагоноподібного пептиду-1), а семаглутид – це лікарська форма тривалої дії, розроблена на основі базової структури ліраглутиду, яка має кращий ефект у лікуванні діабету 2 типу. Компанія Novo Nordisk завершила 6 досліджень фази IIIa щодо ін’єкцій семаглутиду та 5 грудня 2016 року подала до Управління з контролю за продуктами харчування та лікарськими засобами США (FDA) нову заявку на реєстрацію препарату для щотижневих ін’єкцій семаглутиду. Заявку на отримання реєстраційного посвідчення (MAA) також було подано до Європейського агентства з лікарських засобів (EMA).
Порівняно з ліраглутидом, семаглутид має довший аліфатичний ланцюг та підвищену гідрофобність, але семаглутид модифікований коротким ланцюгом ПЕГ, і його гідрофільність значно посилюється. Після модифікації ПЕГ він може не тільки щільно зв'язуватися з альбуміном, покривати сайт ферментативного гідролізу DPP-4, але й зменшувати ниркову екскрецію, подовжувати біологічний період напіввиведення та досягати ефекту тривалої циркуляції.
Семаглутид – це лікарська форма тривалої дії, розроблена на основі базової структури ліраглутиду, яка є більш ефективною при лікуванні діабету 2 типу.
Семаглутид (Rybelsus, Ozempic, NN9535, OG217SC, NNC0113-0217) – це аналог глюкагоноподібного пептиду 1 (ГПП-1) тривалої дії, агоніст рецептора ГПП-1, з потенційною терапевтичною ефективністю при цукровому діабеті 2 типу (ЦД2).
Загалом, система та забезпечення якості діють, охоплюючи всі етапи виробництва готової продукції. Належні виробничі та контрольні операції виконуються відповідно до затверджених процедур/специфікацій. Впроваджено систему контролю змін та обробки відхилень, а також проведено необхідну оцінку впливу та розслідування. Впроваджено належні процедури для забезпечення якості продукції перед випуском на ринок.